2015年7月16日，原总局发布《医疗器械注册管理法规解读之三(关于<医疗器械分类规则>的修订说明) 》(CFDA-20150716)

2015年7月14日，原总局发布《医疗器械分类规则》(总局令 2015 年第 15 号)

2013年11月26日，原总局发布《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管[2013]242 号)

此外，还有8项分类界定通知法规，共15项。这么多的法规，都与产品分类相关，要准确判定产品分类，这些法规都不能少。

相对于传统法规查询易漏，会出现废止或有多项干扰项的情况，合规宝推出了现行法规汇总栏目，专人进行维护确保法规全面、有效。所有合规宝注册会员，都可以使用，阅读原文”进入合规宝。

医疗器械分类判定步骤

分类目录

2018年8月1日，新版分类目录正式实施，我们可以通过目录对产品进行初步判定。

这里为大家介绍的分类目录，并非传统的纸质法规或电子文档。根据传统查询方式的便捷与不便之处，合规宝推出了目录在线查询工具。

线上目录究竟有哪些奇妙之处，且听小编一一道来。

使用产品名称检索，如果名字存在差异，就查不到了吗?别急，你可以适当扩大一下检索范围~

分类编码、名称、产品描述、预期用途都可以作为检索依据，哪怕不确定产品名字，也能精准判定。

分类界定数据库

如果你的产品不在分类目录，是不是就只能申请分类界定了?申请过分类界定的产品，都会公示在分类界定文件库，也收录在合规宝的实用工具下，只需一键即可查阅，方便又靠谱。

除去产品分类生命周期下的辅助工具，合规宝还有30+个工具，贯穿医疗器械全生命周期，辅助你的合规工作事半功倍。成为VIP会员，可查阅往期飞检处罚案例、创新公式产品、临床备案机构、全国各检测所承检范围等

分类界定

对于新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过医疗器械分类界定信息系统提出分类界定申请。

另外，国产产品与进口产品都是通过网上申请，企业邮寄纸质资料，但前者与后者的受理机构不同。如资料完整，一般在30个工作日以内就能出结果。